공지사항

GC80 소프트웨어 업그레이드 안내

2017.08.07

안녕하십니까.

삼성전자의 디지털진단용엑스선촬영장치 (GC80, 제인 11-1341호)는 매우 낮은 가능성으로, 조사 준비 (Generator Ready) 상태에서 THU (Tube Head Unit)와 워크스테이션간 통신 끊김이 발생할 수 있으며, THU와 워크스테이션간 통신 재연결시 THU가 초기화 되면서 간헐적으로 Generator 설정 오류가 발생할 수 있습니다. Generator 설정 오류가 발생하게 되면 의도하지 않은 조사가 될 수 있어 이를 예방하고자 개선된 소프트웨어를 설치 진행하고자 합니다.

본 건의 위해성 정도는 3이며, 2013년 3월 4일 제조된 S05MM3AD200002P 외 66건이 적용 대상입니다. 해당 병원들은 본사 서비스 직원이 직접 방문하여 2017년말까지 업그레이드를 완료할 계획입니다.

본 조치는 의료기기법 제 31조 및 동법 시행규칙 제 52조에 따라 GC80 제품에 대하여 회수 (개수조치) 함을 공표하는 건으로 국내에서 발생한 적은 없으나 예방적 조치로 자발적으로 진행하고자 합니다.

감사합니다.