공지사항

GC80 소프트웨어 업그레이드 안내

2018-05-17

안녕하십니까.

삼성전자의 디지털진단용엑스선촬영장치 (GC80, 제인 11-1341호)는 매우 낮은 가능성으로, 아래와 같은 문제가 발생할 수 있습니다.


만약 사용자가 테이블이나 스탠드의 디텍터 트레이를 완전히 닫지 않으면 시스템은 포터블 모드나 멀티 포터블 모드로 바뀌고 Auto Exposure Control (AEC) 은 Off 됩니다. 이 때 Workstation과 Tube Head Unit (THU)의 화면에 포터블 모드나 멀티 포터블 모드가 On되어 있고 AEC는 Off되어 있음을 보여줍니다. 그런데 사용자가 화면을 확인하지 않고 촬영을 하게 되면 사용자가 의도한 것과는 다르게 촬영될 수 있고, 이로 인해 사용자가 의도하지 않은 촬영 이미지가 얻어질 수 있습니다. 또한 4596 에러 (Column actuator control과 Table control module의 통신 에러)가 발생한 후 사용자가 시스템을 재부팅 할 때, 만약 사용자가 Auto position 기능을 사용하면 THU와 테이블이 부딪힐 수 있는 가능성이 있습니다.


본 건의 위해성 정도는 3이며, 2012년 2월 15일 제조된 S001M3AC200002P 외 59건이 적용 대상입니다. 해당 병원들은 본사 서비스 직원이 직접 방문하여 2018년말까지 소프트웨어 업그레이드를 완료할 계획입니다.


본 조치는 의료기기법 제 31조 2항에 따라 GC80 제품에 대하여 회수 (개수조치) 함을 공표하는 건으로 국내에서 발생한 적은 없으나 예방적 조치로 자발적으로 진행하고자 합니다.


감사합니다.