공지사항

GC85A 제품 업그레이드 안내

2018-06-15

안녕하십니까,

삼성전자의 디지털진단용엑스선촬영장치 (모델명: GC85A, 품목허가번호: 제인 14-3021호)는 사용자의 편의를 위해 다수의 자동이동(Auto-positioning)모드를 탑재하였으나 테이블 하부에 환자나 사용자가 위치한 상태에서 사용자의 조작미숙으로 테이블 하강 시 환자나 사용자의 안전에 문제가 발생할 수 있음을 발견하여 이를 방지하기 위해 테이블 하부에 IR센서를 적용할 예정입니다.

해당 병원들은 본사 서비스 직원이 직접 방문하여 2018년 말까지 업그레이드를 완료할 계획입니다.

본 조치는 의료기기법 제 31조 및 동법 시행규칙 제 52조에 따라 GC85A 제품에 대하여 회수 (개수조치) 함을 공표하는 건으로 테이블 하강 시 사용자의 안전에 문제가 발생하는 것은 사용자 부주의에 의한 것이나 예방적 조치로 자발적으로 조치하기 위함입니다.

감사합니다.